:西雅图遗传学ADC药物enfortumab vedotin开展关键性II期临床

来源: 生物谷  2018-07-10 A- A+

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西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,已完成实验性抗体药物偶联物(ADC)enfortumab vedotin关键性II期临床研究EV-201的患者入组。该研究在既往已接受检查点抑制剂(CPI)治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者中开展,来自该研究首个队列的疗效和安全性数据将在2019年上半年获得,相关数据将用于支持enfortumab vedotin通过美国FDA加速审评程序的监管申请。

此外,双方还宣布III期临床研究EV-301中的首例患者已接受了治疗。该研究是一项全球性随机研究,在既往已治疗的局部晚期或转移性UC患者中开展,来自该研究的数据将用于更广泛的全球监管申请。

在美国,FDA在今年3月已授予enfortumab vedotin治疗既往已接受CPI疗法的局部晚期或转移性UC的突破性药物资格(BTD)。除了EV-201和EV-301之外,双方也正在开展一项I期临床研究(EV-103),将enfortumab vedotin与默沙东PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)联合一线治疗不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性UC患者。此外,双方也正在评估enfortumab vedotin用于其他实体肿瘤,包括卵巢癌和非小细胞肺癌。

enfortumab vedotin是一种实验性ADC药物,由靶向Nectin-4蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂vedotin(MMAE)通过西雅图遗传学公司专有的偶联技术进行连接。enfortumab vedotin靶向Nectin-4蛋白,这是由安斯泰来发现的一种可作为ADC靶标的细胞粘附分子,在许多实体肿瘤中表达。

ADC是一类新颖的治疗药物,正日益受到全球制药公司的关注。ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物(toxic drug)通过生物活性链接子(linker)偶联而成,是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。由于其对靶点的准确识别性及非癌细胞不受影响性,极大地提高了药效并减少了毒副作用。

西雅图遗传学公司是ADC领域的先驱和技术创新领袖,当前在研的大部分ADC药物均采用了该公司的技术。

今年3月,西雅图遗传学公司宣布将一种创新的ADC药物SGN-CD48A推进临床开发。SGN-CD48A采用了该公司最新的ADC技术创新——新一代聚乙二醇葡糖苷链接子,来提高血液循环系统中药物的稳定性、降低脱靶(off-target)吸收,同时能使每个CD48靶向性单克隆抗体分子上偶联更多数量(8个分子)的破坏微管细胞毒制剂MMAE,药物在被CD48阳性肿瘤细胞内化后可释放出更多数量的MMAE,而MMAE可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。采用这种新型链接子,SGN-48A在临床前研究中已表现出强大的抗肿瘤活性。

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