:Amgen/Novartis偏头痛新药Aimovig有望本周获FDA批准

 2018-05-16 A- A+

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偏头痛医疗领域一直存在很大的缺口,而本周可能会为偏头痛患者带来更好的选择。Amgen/Novartis合作研发的通过靶向阻断降钙素基因相关肽受体来预防偏头痛发作的新药Aimovig(Erenumab)有望在2018年5月17日获得FDA批准上市,有分析师预测2024年Aimovig的销售额高达18.8亿美元。

偏头痛(Migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时。WHO将偏头痛列为最恶化的疾病之一,在美国约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰,频繁发生偏头痛的人可能会因此失去一半以上的生活。预防性治疗是偏头痛患者的常见的选择,但在接受预防性治疗的350万人有高达80%的人会因为各种原因而在一年内停止用药,这些患者急需一款更加有效且副作用小的药物来缓解病痛。

Aimovig(Erenumab)是Amgen/Novartis共同开发的治疗偏头痛的预防性新药,是一种专一性靶向和阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源化单克隆抗体,CGRP受体被认为在介导偏头痛的失能性疼痛中起关键作用。Aimovig是首款靶向CGRP受体并且得到FDA和EMA受理的偏头痛新药,FDA将会在2018年5月17日决定是否会批准Aimovig上市。

优秀的临床试验数据为Aimovig获得FDA批准上市打下了坚实地基础,此前的大型全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中,Aimovig显著减少了患者每月的偏头痛天数,其中III期临床试验STRIVE研究是Aimovig正在接受FDA和EMA审查的关键研究之一。

STRIVE是一项评估Aimovig预防阵发性偏头痛的安全性和有效性的,多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,参与试验的患者曾因缺乏有效性或无法忍受副作用而经历过2-4次失败的预防性治疗。在这项研究中,955名患者随机按1:1:1比例接受每月一次的皮下注射安慰剂或Aimovig (70 mg或140 mg)。参与试验的患者每月经历4-15偏头痛日,基线为每月平均8.3偏头痛日。试验主要终点是在研究的双盲治疗阶段的最后三个月(第4,5和6月),平均每月偏头痛天数从基线变化。次要研究终点包括在第6月时,平均每月偏头痛天数由基线至少减少50%,平均每月急性偏头痛特异药物使用天数,以及偏头痛身体功能影响日志的平均身体损伤评分等。Aimovig在研究中所有的主要和次要终点上均显示了有临床意义的统计学显著结果,并且其安全性数据与前期的临床数据具有可比性。

伦敦国王学院医院神经科教授Peter Goadsby博士认为,STRIVE是第一项完整报告CGRP通路单克隆抗体的III期临床研究,清楚地表明阻断CGRP通路可以减少偏头痛的影响。STRIVE临床试验的结果代表了为偏头痛患者提供的一个真正的转变,从一个不太了解偏头痛的治疗到一个特定设计针对偏头痛的治疗,STRIVE和单克隆抗体的发展一样,代表了理解偏头痛原理和偏头痛治疗的一个非常重要的步骤。

Aimovig在临床试验的中优秀表现,以及其作为首款FDA和EMA受理的靶向CGRP受体的偏头痛药物,增加了其通过FDA审批的机会。2018年5月17日Aimovig的上市无疑会增加Amgen/Novartis在偏头痛市场的先机,但其他竞争者紧随其后争相亮相,如预计2018Q3获FDA批准的Lilly的Galcanezumab和2019年有可能获批的来自Teva/Otsuka的Fremanezumab,以及2018年下半年准备递交NDA申请的的Alder的Eptinezumab。根据EvaluatePharma的预测,2018年Aimovig的销售额为1.26亿美元,在2024年其销售额会高达18.82亿美元。

如果获得批准,根据Amgen和Novartis的合作协议,Amgen和Novartis将会一起在美国进行Aimovig的销售,Amgen拥有Aimovig在日本的专有权,Novartis拥有其在除日本之外其他地区的商业化。

参考来源:

1. Upcoming events - first anti-CGRP comes before the FDA, and Darzalex's combination data;

2. Amgen和Novartis官网。

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