:药监局注销1.2万种药品批文 波及4300个品种

来源: 赛柏蓝  作者: 烨华  2018-06-04 A- A+

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日前,国家药品监督管理局发布了《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,注销了多潘立酮混悬液、小儿伪麻美芬滴剂、注射用重组人生长激素、西美瑞韦胶囊和门冬胰岛素注射液五个品种的批文,其中包含几个儿童用药。

其实,近两年我国频频有药品批文注销。

在注销的批文中,既有企业主动申请,也有国家规定必须撤销的,如2015年国家局基于用药安全的考虑,要求撤销上海现代制药股份有限公司匹莫林原料药和制剂的批文(匹莫林片,国药准字H31020761;匹莫林,国药准字H31020760)。

▍这两年,12000多条药品批文消失了

两年前,我国药监局药品批文超过18万条,截至发稿时止,我国药品批文刚过17万条(国产药品165989条,进口批文4166条),12000多条都消失了!

批文消失的原因都有哪些?

一是药品批文过了相应有效期,企业没有及时的再次注册。在我国,药品批文的有效期一般为5年,而后需要再次注册,否则会被注销。

二是国家加强了监管。一方面是GMP认证,一些无法通过新版GMP认证的品种批文被注销。2015年(国家决定取消GMP认证是2017年底)为新版GMP认证大限,一批药企因为无法通过新版GMP认证而关停倒闭,这些企业手中的批文除了少量转让以外,大部分批文在到期后自动注销。

另一方面是国家这几年加大了限抗令的执行力度,因此与之相关的全身抗感染、大输液(血液和造血系统用药)类的品种批文会有所减少。

三是企业主动申请。大多企业都是生产和销售少数几个主打品种,大部分批文是闲置的,有一些十分老旧的、竞争厂家众多的、而本企业多年不生产和销售的品种企业也会主动申请注销批件节省批文维护成本。

▍都是哪些药品批文消失了?

这两年,据笔者不完全统计消失的批文超过12000条,涉及品种超过4300个。从涉及的治疗领域来看,所有的治疗领域均有涵盖。前十大药品类别合计消失批文数超过10000条,占消失批文的比例超过85%。

其中,从批文条数来看主要集中在全身抗感染、消化、血液和造血系统(注:如大输液类的葡萄糖、氯化钠等早ATC编码中均归为该类),这一定程度与前文提到的国家“限抗令”监管加强有关。具体情况如下表:

注:根据药监局公开资料整理,供参考。

从品种情况来看,涉及品种超过4300个。

消失条数前20位的品种,单个品种批文消失的数量均在35条以上,其中超过100条的品种有葡萄糖注射液、氯化钠注射液、氧和葡萄糖氯化钠注射液四个,有三个属于输液,这类产品的批文重复程度极高。具体情况如下表:

注:根据药监局公开资料整理,供参考。

▍我国药品批文的消失将进入加速阶段!

在未来几年,随着国家药品监管政策导向及供给侧改革的精神,我国药品批文将会加速消失!

※口服制剂仿制药一致性评价强势推进

仿制药一致性评价的强势推进,会导致大批药品批文消失。这两年如火如荼开展的289个口服基药一致性再评价初步进展可知,不仅有诸多批文难以通过一致性再评价,还有很多企业主动放弃一致性再评价,药品批文将大量消失。

就以原计划原则上应于2018年年底要完成一致性评价的289个口服基药品种来看,共涉及批准文号17000余条,约占我国现在总药品批文数量的1/10。但截至目前,17000余条批准文号中有近80%无BE临床试验登记、无BE申请申报、无已通过一致性评价。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。可见,即使有特殊情况者最迟也需要在2021年完成,大批药品批文消失在所难免。

而目前主力开展的289个品种仅是我国药品批文总数的1/10之一,随着后续一致性评价范围的扩大,将会有更多的批文面临消失。

※注射剂监管趋严,化学仿制药注射剂一致性评已提上日程

国家鼓励药品创新的政策导向,对注射剂的监管趋严;化学药注射剂仿制药一致性评价已提上日程。

2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(注:下简称《创新意见》)发布,在文件中一方面明确提到严格注射剂的审评审批;另一方面开展药品注射剂再评价。

两点其实可以用一句话进行概括:今后能获批的或通过再评价的注射剂将成为稀缺资源,言外之意就是现有的注射剂批文将会大面积消失。对注射剂加强监管也符合世卫组织提倡的“能吃药不肌注,能肌注不输液”的原则。

在2017年12月底,关于化学药注射剂仿制药的一致性评价也开始征求意见,可以预见在不久的将来关于注射剂的一致性评价也会到来。按照国家仿制药一致性评价的相关规定,将会有大量批文会消失。

目前,我国共有化学药仿制药注射剂批文在33,000条左右,涉及1000余个品种。单一品种批文数超过100条的品种近70个。其中葡萄糖注射用批文超过1800余条。批文超过500条的品种有葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、维生素C注射液、灭菌注射用水、维生素B12注射液等。

再回到仿制药一致性评价来看,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

我国大量的注射剂仿制药批文重复程度严重,而拥有批文的企业实力悬殊,不可能所有的批文都会开展仿制药一致性评价,

※过度重复药品申报收紧,“僵尸批文”面临清理

国家对于过度重复的药品批文加强监控和监管,大量品种批文过度重复品种再申报收紧,“僵尸批文”面临清理。

不知道大家有没有注意,这几年国家关于过度重复批文的监测文件发布较为频繁,根据2018年年初CFDA发布《总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告(2018年第16号)》的我国过度重复的药品提示信息显示,我国同一品种批文数超过20个的品种有近300个。

其中,将企业近三年无生产和销售的批文称之为“僵尸批文”,据笔者整理发现,僵尸批文数量超过400条的品种有40个,超过800条的品种有8个,超过1000条的品种有4个。

具体情况见下表:

注:根据药监局公开资料整理,供参考。

国家药监局列举过度重复药品批文的目的是提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。

要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。

另一方,过度重复的“僵尸批文”至于社会而言也是一种浪费,根据国家的政策导向,未来这些重复程度过高的僵尸批文难逃被清理的“厄运”。

可见,随着多重因素的不断叠加,未来几年我国药品批文的消失会进入加速度阶段!

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