:国家药监局限制双黄连注射液使用 要求修改说明书

来源: 赛柏蓝  作者: 凯西  2018-06-12 A- A+

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昨日,国家药监局发公告,责令双黄连注射液修改说明书,4岁以下儿童、孕妇禁用。

6月11日,国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》。

▍4岁以下儿童禁用

赛柏蓝经比对发现,说明书新增要求包括警示语,禁忌项等内容。

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

▍出现死亡病例,总局三次发文

此前,国家食药监总局就双黄连注射液不良反应事件曾三次发文。

2009年9月16日,国家食药监总局通报,多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。

2009年2月11日,卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告,青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号:0809028、0808030,规格20毫升/支)发生不良事件,并有死亡病例报告。

国家食药监局要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。

2009年5月18日,国家食药监总局发布药品不良反应信息通报(第22期) 警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应。

通报显示,自2001年11月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。

通报发布后,国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。

双黄连注射剂死亡病例报告分析显示,80%的患者有合并用药,多数合并使用了1-4种的注射剂,主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。

死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应,不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等。

此外,国家中心收到的双黄连注射剂严重不良反应/事件报告显示,该产品存在临床不合理使用情况,并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。

那时,国家食药监总局就建议对于无完善的急救药品和设备的医疗机构,慎用双黄连注射剂。

▍不良反应多,渐被冷落

继世界上首个中药注射剂品种--柴胡注射液被责令修订药品说明书,儿童禁用后,作为2015年版中国药典收录的5个中药注射剂之一的双黄连注射剂也被要求4岁以下儿童禁用。

据赛柏蓝了解,2015年版中国药典只收录了5种中药注射剂,包括止喘灵注射液、注射用双黄连(冻干)、清开灵注射液、灯盏细辛注射液和注射用灯盏花素。

其实,关于双黄连注射液的不良反应,业内一直有所探讨。比如说“双黄连注射剂”由金银花、连翘、黄芩等3味中药材组成,金银花中的有效成分绿原酸是一种致敏原,黄芩苷是药疹反应的主要原因。

另外,据报道,对12个厂家生产的双黄连注射剂质量分析发现,绿原酸、黄芩苷、连翘苷的含量不统一。

一三甲医院主任药师回复赛柏蓝访问说,双黄连注射液不稳定,易吸出结晶,医院基本不用。

一位基层医生也向赛柏蓝表示,无论是村卫生室还是基层医院,这一药品使用的都较少。

▍45种中药注射剂使用受限

同时,这位基层医生更进一步表示,由于中药注射剂不良反应多,医生怕出问题,用的都比较少,甚至不使用。

说到安全性问题,中药注射剂近段时间又被推到了风口浪尖。日前,国家药监局才要求柴胡注射液修订说明书,强调“儿童禁用”。

据有关媒体统计,从2005年至今,共有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液这7种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

2017年新版医保目录出台,中药注射剂的医保限用清单与2009年版医保目录相比,翻了三倍多。受限使用的中药注射液品种从2009年的6种增加到26种

除了参麦注射液、丹参注射液、莲必治注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液和注射用丹参多酚酸盐,包括喜炎平注射液、红花注射液等也在受限之内。

▍限制使用、重点监控“双管齐下”

不少省份更从医保支付标准上着手,对于中药注射剂进行限制使用。

2017年3月,福建省医保支付标准出台,明确对以中药注射剂为代表的辅助用药,最高支付70%,最低为0;在安徽省公布的临床用药重点监控目录中,至少20种中药注射剂支付比例减少至50%。

此外,在医保控费压力下,不少省份先后建立了重点监控药品制度,中药注射剂是重点监控对象。

拿丹红注射液来说,据媒体报道,其被选入地方公立医院医保控费重点监控目录达55次之多。

更有业内人士猜测,随着国家医保目录的动态调整,对于中药注射剂的限制将从依靠行政命令限(停)用转变为通过“医保限制支付”或“零支付”。

▍中药注射剂企业业绩普遍下滑

米内网数据显示,2017上半年重点城市公立医院中成药终端中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元。这10个产品集中在心血管、肿瘤、清热解毒用药和脑血管疾病四大领域,其中绝大多数为独家产品,最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现了下滑现象。

不少中成药企业2017年的年报也印证了这一事实。

步长制药2017年年度财报显示,丹红注射液2017年生产量同比(2016年)减少11.35%、11.33%。

上市公司金陵药业生产的脉络宁注射液,销售额连续两年(2017年、2016年)下跌,2016年跌幅5%,2017年跌幅高达51.47%。

哈药集团中药二厂的注射用丹参(冻干),销售额在2016年和2017年分别下降了16.5%、41.82%。

此外,华润三九2017年年报显示,报告期内,中药注射剂产品在政策压力和招标降价的环境下,实际销量有所下滑。

近日,华润三九在投资者关系活动记录表中也表示,中药注射剂占总体营收上比例已下降,比例约8%;但从盈利贡献上看,占比超过10%。中药注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳,第一季度表现低于预期,长期并不乐观,未来可能还会小幅下滑,目前正在稳定市场规模。

另外,丽珠集团在投资者关系活动记录表中介绍,近两年来,不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响,尤其从2017年四季度起,叠加了新版医保以及药占比的压力,参芪扶正注射液在部分医院承压较大,在2018年一季度,该品种出现了收入端24.7%的下降。

面临如此处境,开展上市后再研究、再评价工作成为中药注射剂企业自证产品安全性和有效性的重要方式。

至于,国家版本的中药注射剂再评价工作何时启动,仍未有明确消息。据悉,国家相关部门也一直在推进此事。

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