:国内首个四价流感疫苗获批上市 预测定价80~120元

来源: 医谷  2018-06-12 A- A+

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昨日(6月11日),国家药品监督管理局发布公告称,已分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请,用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。这是我国首个上市的四价流感疫苗,此前我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗,国家药监局表示,四价流感病毒裂解疫苗的上市,是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充,它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。

据了解,此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,还包含BY型流感病毒,这也是2017年至2018年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株,经过鸡胚孵化培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。

同时,为全面评估该疫苗的安全性及有效性,国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式,在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,严格把关,确保了注册工作的科学、客观、高效。

流行性感冒(简称流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起,由于病毒经常发生抗原变异,传染性大,传播迅速,极易发生大范围流行。特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者,感染流感病毒可能并发肺炎等严重并发症而导致重症或死亡。目前,接种流感疫苗是预防流感疾病及大爆发的最有效的措施,世界卫生组织每年会根据全球流感流行情况,预测流感流行趋势,从而推荐适合本年度流感疫苗生产的毒株。

中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山在今年1月接受采访时表示,去年底至今年初在我国流行的优势毒株主要是B型,这一病毒的表现特性是,易感染,病程持续时间长,免疫注射是最有效的预防流感的方法。

根据国家卫健委最新监测数据显示,近期刚刚趋缓的流感报告病例高于过去三年的同期水平,市场对四价流感疫苗的需求未来有望提升。资料显示,华兰生物目前已具备年产3000万人份四价流感病毒裂解疫苗的生产能力;长生生物拥有1000万人份的流感疫苗生产能力。此外,据CDE审评数据显示,目前国内进行四价流感疫苗研发的企业多达17家,其中已有14家获得临床批件。

对于大家比较关心的价格问题,我国的香港地区此前已经引进并上市了四价流感疫苗,其报价显示该类疫苗定价多在300港元/针~350港元/针,折合人民币为244~285元。目前部分券商预测,国产四价流感疫苗将比香港地区的产品具有相当大的价格优势,定价预计在80~120元。

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