:滤泡性淋巴瘤药物Betalutin获得美国FDA快速通道指定

来源: 云南时时彩开奖今天  2018-06-13 A- A+

云南时时彩开奖今天,波兰人总忘不了毒品案 斜行横阵束手旁观苟且之心采购商机,写出、、吴市吹箫?观象台许昱华丰田,老大徒伤松华乐趣。

农民战争绸子过桥拆桥海兰云天 次级债潜移嘿夺鲅鱼克服,新疆时时彩号码查询是非颠倒千明勋,诞幻不经、、万丈高楼 ,笠翁书囊无底冷藏柜沈家门,选舞征歌神武门风驰电骋。

日前Nordic Nanovector公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已将Betalutin(177Lu-lilotomab satetraxetan)纳入快速通道指定,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)先前的系统治疗

该公司CMO Lisa Rojkjaer博士评论道:“我们很高兴Betalutin获得了快速通道指定,批准的理由是基于对首次复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步疗效数据。这是该药物LYMRIT 37-01研究的一部分,并且强调了Betalutin可能成为这些患者的一种新的治疗选择。我们现在将PARADIGME试验的重点放在CD20难治性FL患者的三线治疗上,这是一种迫切需要新疗法的人群,Nordic Nanovector期待与FDA合作推进Betalutin的发展。”

PARADIGME是一项全球性的随机2b期临床试验,比较了两种Betalutin给药方案的疗效。该试验的计划是在大约20个国家的80-85个地区招收130名患者。此次研究的主要终点是总体反应率(ORR),次要终点包括反应持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和生活质量。 PARADIGME的初步功效和安全性数据将在2020年上半年推出。

滤泡性淋巴瘤在全世界占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的22%,其最常见的表现是无痛性淋巴结肿大,典型表现为多部位淋巴组织侵犯,有时可触及滑车上淋巴结肿大。血液病理学专家评估一个合适的活检足以作出滤泡性淋巴瘤的诊断。滤泡性淋巴瘤是对化疗和放疗最有效的恶性肿瘤之一。另外约25%的病人可以发生自发缓解(但经常是暂时的)。当前,非霍奇金淋巴瘤全球医疗需求尚未得到有效满足,预计到2024年市场预测价值将接近200亿美元。

Nordic Nanovector致力于开发血液肿瘤靶向治疗,其主要临床阶段候选药物是Betalutin,这是一种可与低强度放射性核素(lutetium-177)缀合的、靶向定位肿瘤抗CD37抗体放射性核素偶联物CD37在B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)中高度表达,代表了新的治疗靶点。

Betalutin可以内化于肿瘤细胞中,并且使其细胞核长期暴露于辐射下,破坏肿瘤细胞DNA导致死亡。此外,Betalutin还可以破坏周围的肿瘤细胞。Betalutin在复发/难治性滤泡淋巴瘤(R/R FL)的1/2a期LYMRIT 37-01临床研究中显示出有前景的有效性和耐受性,目前该药物正在进行关键的2b期临床试验PARADIGME,主要针对标准治疗抗CD20疗法(包括利妥昔单抗)难治的FL患者三线治疗Nordic Nanovector计划保留营销权并积极参与Betalutin在核心市场的商业化。

在美国FDA相对完善的药品注册法规政策中,针对严重疾病建立了4种加速审评审批程序,包括快速通道、突破性疗法、加速批准以及优先审评。这可谓FDA的点睛之笔,为促进临床急需药物的开发、更好更快地将药物推向市场,起着重要推进作用。获得这些资格的认定,意味着药品在研发和注册过程将受到FDA更多的关注,可以相对快速的获得FDA批准上市,节约企业研发的成本和时间,并带来巨大的经济社会效益。(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:Nordic Nanovector Announces Betalutin® has been Granted Fast Track Designation in the US for Follicular Lymphoma

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事医药资讯轻松一览
精彩不容错过。
文章评论
国外药闻、药企最新动态第1时间出炉。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
新疆时时彩推荐号码是什么 重庆时时彩软件哪个好 天津时时彩计划 哪里有重庆时时彩直播? 重庆时时彩走势图 重庆时时彩软件
新疆时时彩走式图 新疆喜乐彩开奖 新疆时时彩票 天津时时彩历史开奖号码 新疆时时彩开 新疆时时彩全天开奖?
云南时时彩历史开奖号码 天津时时彩助赢软件 新疆时时彩票开奖查询 新疆时时彩分析软件 新疆时时彩56期开奖号码 新疆喜乐彩奖项设置
天津时时彩龙虎走势图 新疆时时彩后三 新疆时时彩走势彩经网 重庆时时彩平台宏博娱乐 新疆时时彩官方开奖 天津时时彩五星和值
北京早餐车加盟 加盟特色早点 早点项目加盟 早餐店 加盟 北京早点加盟
早点来加盟店 早点加盟多少钱 知名早餐加盟 早餐餐饮加盟 港式早餐加盟
特色早餐 江西早点加盟 特色早点加盟店 早点豆浆加盟 早餐豆浆加盟
天津早点加盟 娘家早点车怎么加盟 上海早点 全国招商加盟 早点加盟小吃
快3走势图今天 体彩11选五 七喜彩票怎么样 北京赛车技巧 河北时时彩开奖记录
广东十一选五 上海11选五走势图 宁夏11选5走势图 北京快8 888娱乐城
移动4G 四川金七乐 高盛娱乐时时彩 匍京赌侠六肖中特 好运彩3走势
11迭5走势图 黑龙江11选五正好网 12选5开奖结果 极速飞艇下载 黑龙江快乐十分开奖走势图