:已在中国上市的DPP-4抑制剂盘点

来源: 火石创造  2018-06-13 A- A+

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作者:赵成龙

糖尿病药物市场目前已经成为仅次于肿瘤用药的第二大药品市场,在全球市场上,糖尿病药物种类繁多,除了有撑起半边天的胰岛素和传统的α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类、双胍类和格列奈类等口服降糖药之外,近年来DPP-4、GLP-1和SGLT-2等新靶点糖尿病药物在临床上也得到了广泛的应用,并成为了市场热点。

2017年,全球糖尿病药物市场格局中,胰岛素市场份额占了约54%,DPP-4抑制剂市场规模为110.07亿美元,占总体市场的26%,虽然GLP-1抑制剂处于快速增长阶段,但是在口服降糖药市场上DPP-4抑制剂的地位一时还难以撼动。

来源:生物制药小编

DPP-4抑制剂的作用机制是刺激人体胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌,且上述两种作用均受到患者的血糖水平调节。与磺脲类药物相比,DPP-4抑制剂不引起低血糖和体重增加,其心血管安全性也已经被一系列包含心血管终点的临床研究证实(沙格列汀的心衰风险尚不能排除)。

目前,全球已经上市的DPP-4抑制剂有西格列汀(Sitagliptin)、维格列汀(Vildagliptin)、沙格列汀(Saxagliptin)、阿格列汀(Alogliptin)、利格列汀(Linagliptin)、特力利汀(Teneligliptin)、奥玛格列汀(Omarigliptin)等。

5种DPP-4抑制剂全球市场销售额对比

数据来源:医药魔方

2017年版国家医保目录中用于治疗2型糖尿病的口服化药有20个品种,其中新增的7个药物中,DPP-4抑制剂就有5个,分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀,均是独家品种。

2017医保目录中新增5个DPP-4抑制剂

目前已获CFDA批准上市的5个DPP-4抑制剂分别是默沙东的捷诺维、诺华的佳维乐、百时美施贵宝的安立泽、勃林格殷格翰的欧唐宁和武田公司的尼欣那。复方制剂二甲双胍维格列汀以商品名宜合瑞在中国上市,西格列汀二甲双胍以商品名捷诺达在中国上市,沙格列汀二甲双胍缓释片以商品名安立格在中国上市。

CFDA批准的DPP-4抑制剂

此外,利格列汀和还被纳入了药品优先审评名单。同样进入优先审评名单的DPP-4抑制剂还有深圳信立泰用2500万从重庆复创那里购买了在中国大陆地区内独家开发和市场权利的苯甲酸伏格列汀,以及药明康德旗下子公司康德弘毅的沙格列汀片。

纳入药品优先审评的DPP-4抑制剂

西格列汀

西格列汀(Sitagliptin)是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂,由美国默沙东研制,于2006年10月获得美国FDA批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿病的血糖控制。2007年4月,西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市;2009年9月CFDA批准西格列汀进入国内市场;2012年7月CFDA又批准了其复方制剂在中国注册,商品名为捷诺达。

西格列汀上市次年,销售额即成功破亿(2007年销售额6.68亿美元),上市第三年即成功突破10亿美元(2008年销售额近14亿美元),且自2012年以后销售额均稳定在40亿美元以上。

据火石创造统计,CDE目前受理的西格列汀相关药品申请共有112个,浙江医药、正大天晴、科伦药业、常州制药、齐鲁制药等公司的18个国产仿制药磷酸西格列汀片已经进入生产申请阶段,石药集团欧意药业和科伦药业的2个磷酸西格列汀新药申请(CXHS1400005、CXHS1300300)也已进入生产申请,另有11个磷酸西格列汀国产3.1类新药申请正在申请临床。

维格列汀

维格列汀(Vildagliptin)是诺华研发的一款DPP-4抑制剂,2007年9月首先获得欧盟委员会批准在欧盟国家及挪威和爱尔兰上市。2011年8月,维格列汀正式获得CFDA批准上市,商品名为“佳维乐”。

据火石创造统计,CDE目前受理的维格列汀相关药品申请共有88个,南京优科制药、齐鲁制药、泰德制药、豪森药业、四环制药等公司的16个国产仿制药维格列汀片已经进入生产申请阶段,3个维格列汀新药申请也已进入生产申请,另有10个维格列汀国产3.1类新药申请正在申请临床。

沙格列汀

沙格列汀(Saxagliptin)由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合研发,2009年7月获得FDA批准上市,是继西格列汀之后在美国上市的第二种DPP-4抑制剂,之后很快又在印度和欧盟等40多个国家获得上市批准。2011年5月,沙格列汀获得CFDA批准在国内上市,商品名为“安立泽”。

据火石创造统计,CDE目前受理的沙格列汀相关药品申请共有20个,其中7个国产沙格列汀新药申请临床,齐鲁制药的1个沙格列汀(CXHS1300424)新药申请生产。

利格列汀

2011年5月美国FDA批准利格列汀上市(Linagliptin),有勃林格殷格翰公司和礼来公司共同销售。2013年3月,CFDA批准利格列汀的进口注册,商品名为欧唐宁。

据火石创造统计,CDE目前受理的利格列汀相关药品申请共有34个,其中正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、石药集团欧意药业、辰欣药业等的10个国产仿制药已经入申请生产阶段,正大天晴的两个利格列汀二甲双胍片已申请新药临床。

阿格列汀

阿格列汀(Alogliptin)是日本武田制药研发的一种DPP-4抑制剂,早在2010年4月就在日本批准用于治疗2型糖尿病。时隔一年多之后阿格列汀与吡格列酮的复方制剂也被批准用于该适应症。2013年1月美国FDA批准阿格列汀商事,同年七月该药也获得了CFDA的进口注册证,商品名尼欣那。

据火石创造统计,CDE目前受理的阿格列汀相关药品申请共有111个,其中,43个国产仿制药苯甲酸阿格列汀片已经全部进入申请生产阶段,3个国产苯甲酸阿格列汀新药进入申请生产阶段。

原标题:已在中国上市的DPP-4抑制剂盘点

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