:研发日报丨 中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

来源: 云南时时彩开奖今天  2018-06-13 A- A+

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【2018.6.13/研发NEWS】贝达药业CDK4/6抑制剂BPI-16350获批临床;中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市;礼来终止Lanabecestat临床3期试验;FDA授予Albireo首创胆汁转运蛋白抑制剂A4250罕见儿科病资格……

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

贝达药业CDK4/6抑制剂BPI-16350获批临床

贝达药业今天发布告公称,公司自主研发的BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

歌礼今日宣布,公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。

昆药集团长效降糖药苏帕鲁肽注射液临床试验获批

今日,昆药集团发布公告,其控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于苏帕鲁肽注射液的《药物临床试验批件》,并将于近期开展相关产品的Ⅰ期临床试验。

礼来终止Lanabecestat临床3期试验

昨日,礼来公司宣布,其和阿斯利康公司正在停止口服BACE抑制剂Lanabecestat治疗阿尔茨海默病的全球3期临床试验,包括早期阿尔茨海默病试验AMARANTH和针对轻度阿尔茨海默病痴呆的试验DAYBREAK-ALZ。

滤泡性淋巴瘤药物Betalutin获得美国FDA快速通道指定

日前,Nordic Nanovector ASA宣布,美国食品药品管理局已将Betalutin纳入快速通道指定,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤先前的系统治疗。

默沙东Keytruda获美国FDA批准 成首个治疗宫颈癌PD-1免疫疗法

默沙东近日宣布,美国食品和药物管理局已加速批准Keytruda,用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1的复发性或转移性宫颈癌患者。此次批准同时使Keytruda成为获批治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法。

默克公布Tepotinib肝细胞癌2期积极数据

近日,德国默克制药公布了在研靶向药物tepotinib用于MET阳性肝功能级别为Child-Pugh Class A晚期肝细胞癌治疗的两项2期临床研究的积极数据。

艾伯维公布新型抗炎药upadacitinibIII期临床研究新数据

艾伯维近日在荷兰首都阿姆斯特丹举行的2018年欧洲风湿病大会上公布了新型抗炎药upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎3个III期临床研究新的患者报告预后数据,显示效果积极。

FDA授予Albireo首创胆汁转运蛋白抑制剂A4250罕见儿科病资格

近日,Albireo宣布,FDA已授予其先导药物A4250治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症的罕见儿科疾病资格认定。此前,A4250在2012年还被美国FDA和欧盟EMA授予了孤儿药资格,在2016年被EMA授予了优先药物资格。

GenSight Biologics基因疗法3期数据更新

今日,生物医药公司GenSight Biologics报告了其3期临床试验REVERSE的额外结果。该研究评估了单次玻璃体内注射GS010在37名受试者中的安全性和有效性。

Sage Therapeutics将加速抑郁症新药SAGE-217研发计划

今日,Sage Therapeutics在与美国FDA进行突破性疗法会议后宣布,将加速其新药SAGE-217的研发计划。该计划旨在支持SAGE-217用于治疗重度抑郁症和产后抑郁症在美国的获批。

NASH新药Aramchol满足FDA监管批准终点 将开展临床试验

近日,Galmed Pharmaceuticals宣布,其口服NASH疗法Aramchol获得了积极的2b期临床数据,满足了FDA的监管批准终点。

Alexion与Complement联手开发C6抑制剂

6月11日,Alexion与Complement制药公司日宣布双方达成合作协议,共同开发临床前阶段的补体C6抑制剂CP010,用于治疗神经退行性疾病。

方盛制药角膜损伤修复制剂获批临床

近日,湖南方盛制药股份有限公司子公司广东暨大基因药物工程研究中心有限公司收到国家食药监总局核准签发的重组人角质细胞生长因子-2滴眼液的《药物临床试验批件》。

JAMA子刊丨这九种癌症或增加糖尿病风险

来自韩国的一个科学家团队对50多万名男性和女性进行了十年随访,结果显示,9种癌症的诊断与随后患糖尿病的风险显著增加有关。

科学家首次完整看到细菌从环境中夺取DNA的过程

印第安纳大学的科学家们开发出了一种特殊的染料,能让菌毛在显微镜下发光。这样一来,我们就能捕捉到这些结构的动态。这一特殊的显微技术也在去年刊登在了《科学》杂志上。而在最新一期《自然》子刊《Nature Microbiology》上,科学家们首次亲眼目睹了整个过程。

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