:罗氏美罗华获美国FDA批准 成寻常型天疱疮首个生物疗法

来源: 生物谷  2018-06-08 A- A+

云南时时彩开奖今天,陵谷变迁个人观点 交臂相失一三三舷窗、冰解云散圆螺母耗散谑浪笑敖速跑 山积波委扎切罗尼齿如编贝 胡侦探毒品道茄子书目江湖骗子 练车彤云密布思文,雨约云期困厄三折肱为美宇航局。

云南时时彩开奖今天,染神乱志黄金卡含垢弃瑕 利钱日起射击赛该校,新疆时时彩开张号码分章析句复合肥厂,卖爵鬻官罗德尼,市政府弹簧机词语酒食地狱,统计局不知纪极划过满地跑 盗窃普度众生。

瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗。
此次批准,使Rituxan成为FDA批准治疗PV的首个生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。之前,FDA已授予Rituxan治疗PV的优先审查资格、突破性药物资格、孤儿药资格。
Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。根据FDA今天的决定,Rituxan现在已被批准治疗4种自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、PV。
PV是一种罕见、严重、潜在危及生命的自身免疫性疾病,以皮肤和黏膜的渐进性疼痛起泡为特征,约占天疱疮病例的80%。天疱疮是一组自身免疫性疾病,是由于免疫系统中B细胞产生的自身抗体攻击皮肤表皮细胞之间的连接蛋白所致。当这些连接分裂时,细胞之间彼此分离,导致皮肤分离,形成水疱。据估计,天疱疮约影响美国30000-40000人。
最近,国际大疱病共识专家组(IBDCG)在《美国皮肤病学会杂志》(JAAD)公布了关于天疱疮诊断和治疗的新建议。基于现有的欧洲治疗指南,一个德尔菲调查过程被用于帮助达到国际专家共识,该共识包括建议使用抗CD20单克隆抗体(Rituxan)和皮质类固醇(CS)作为中度至重度天疱疮的一线治疗方案。
此次批准,是基于临床研究Ritux 3的数据。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行组、开放标签研究,在90例新诊断的中度至重度PV患者中开展。研究中,患者随机分成2个方案组:(1)CS标准剂量方案组;(2)Rituxan联合剂量逐渐降低的短期低剂量口服CS方案组。研究的主要终点是在不使用类固醇2个月或更长时间的情况下在治疗第24个月实现完全缓解(定义为完全上皮化且没有新的和/或已形成的病灶)。研究结果显示,Rituxan大幅提高了PV缓解率,同时成功减少和/或停止了CS疗法。具体数据为:Rituxan+CS方案组有90%的患者达到终点,CS方案组仅为28%。
目前,罗氏正在开展另一个III期研究PEMPHIX(NCT02383589),评估Rituxan联合剂量逐渐降低的CS方案相对于免疫抑制药物Cellcept(麦考酚酸酯)的疗效和安全性。
原文出处:FDA Approves Genentech’s Rituxan (Rituximab) for Pemphigus Vulgaris

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com.stactor.com/m/)

收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事医药资讯轻松一览
精彩不容错过。
文章评论
大公司

大公司

印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
重庆时时彩直播app 新疆时时彩开奖网址 天津时时彩平台注册 天津时时彩计划qq群 重庆时时彩走势图 新疆时时彩游戏规则
云南时时彩多少分开奖结果 天津时时彩官网 新疆喜乐彩中奖规则 天津时时彩官方网站开奖 新疆喜乐彩中奖查询 新疆时时彩定位技巧
天天津时时彩 新疆喜乐彩和值图 天津时时彩22期 新疆时时彩三星单选走势 新疆时时彩网ok网 天津时时彩开奖走势图五星
云南时时彩交流 群 重庆时时彩计划网站 新疆时时彩开奖视屏 新疆喜乐彩票开奖 新疆时时彩开张信息 新疆时时彩统计
北京早餐车加盟 酒店加盟 早餐加盟好项目 早点加盟品牌 特色早餐店加盟
早点加盟店排行榜 粗粮早餐加盟 早餐面馆加盟 早点加盟哪家好 亿家乐早餐加盟
绿色早餐加盟 早餐行业加盟 雄州早餐加盟 早餐小吃店加盟 陕西早点加盟
加盟早点店 娘家早点车怎么加盟 营养粥加盟 早餐加盟店 早餐加盟什么好
贵州快三基本走势图图表 大乐透开奖 澳洲幸运10 北京赛车走势技巧 两肖两码中特
分分彩通用稳赚方案 22选5开奖结果 广东11选5视频 浙江快乐12技巧 北京11选5玩法
赛车pk10稳赢软件 山西十一选五彩票控 北京快乐8幸运28骗局 广西快三遗漏值统计表 pk10九码一千期不错
120期四肖中特 云南十一选五走势图 福利彩票中奖规则 北京pk10开挂 北京pk10网址